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山东规定:限制使用未通过一致性评价仿制药

山东规定:限制使用未通过一致性评价仿制药
近日,山东省卫计委、山东省食品药品监督管理局联合下发关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》,规范公共医疗卫生机构网上集中采购。

其中,投标价格、采购规则的内容,值得关注。

通过一致性评估,也降低了价格

通知要求按照仿制药名称编制采购目录,通过一致性评价促进仿制药和原研药之间的平等竞争。

开放竞标的药物,已发表在省级平台一年多了,最初的研究药物、仿制药批准根据新的化学药物和仿制药注册分类通过一致性评价都是连接到网络,和数量的产品赢得了竞标不是有限的。

在这里,原始研究药物和仿制药一致性评价不把质量水平,在同一起跑线PK,这类似于最近的国家数量购买的注意,但最大的区别是,山东不是独家竞购,但不仅限于投标产品的数量。

这里表示无限数量的报价,事实上,也就是说,只要原始研究药物和仿制药满足条件(企业不高于相关省份的价格和自愿承诺接受价格链接基于自主报价),可以直接连接到网络,将视为赢得投标。但中标的不是中标,医院必须买下它。

其次,我认为没有必要说,我们也知道,为了去掉原来开发的药品,通过一致性评价的仿制药必须减少。

仅通过一致性评价的品种,危机不大,只要价格相对于原研药有明显优势,就很容易得到医院的青睐。

除了抗原以外,那些拥有两到三家公司通过共识评估的公司,将面临本土仿制药的围攻。在这方面,山东也要求对于质量和疗效一致的药物,医疗机构在购买时应优先考虑价格明显较低的产品。

可以看出,无论是原药还是经一致性评价的仿制药都无法避免价格的大幅下降。

没有一致性评估的限制使用

此外,《通知》还规定,未通过一致性评估的仿制药,其价格高于或等于通过一致性评估的同类药品的价格时,应归入“限制使用”类别。

什么是“限制使用”?即目录药品采购总额不得超过医疗卫生机构药品采购总额的5%。

此前,许多省份发布了一项明确的规定,“通过一致性评价的生产企业超过三家,不通过一致性评价的采购品种”,特别是江西省,该规定已正式实施,有六种产品从网络上暂停。

山东在这方面的要求是明确的,没有通过一致性评价的品种没有“一刀切”。山东的做法是要求药价不得高于经协商一致评估的同类药品的价格,否则将受到限制。

毕竟,要求降价。没有经过一致评价的品种在山东市场还会走得很远,我们不知道,反正目前,只要肯降价,市场还在。


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