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乙肝最强仿制药TAF“磷丙替诺福韦片”申报上市

乙肝最强仿制药TAF“磷丙替诺福韦片”申报上市
磷丙替诺福韦片是目前最好的乙肝药物。

什么是磷丙替诺福韦片

磷丙替诺福韦片,又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate,以下简称TAF。

TAF是Gilead公司开发的一种治疗慢性乙型肝炎(HBV)患者代偿性肝病的药物。该药物于2016年11月10日获准在美国上市,随后于2016年12月19日在日本上市,并于2017年1月9日被欧洲EMA公司批准。目前,国内还没有列出最初的研究。

TAF是替诺福韦(TDF)的前体修饰剂,与替诺福韦一样有效,副作用更少。TAF在保持高病毒抑制率的同时,无耐药性,低耐药性,几乎无肾毒性,骨安全性较好,十分之一剂量可达到TDF相同的疗效优势。

2017年4月20日,欧洲肝脏研究社会公布的最新指导方针管理2017年乙型肝炎的首选核苷(酸)类似物的主要治疗慢性乙型肝炎患者被添加到指南,除了最初的替诺福韦dipifuroxime和恩替卡韦。对于肾病、骨病和/或有这些疾病风险的患者,特别是那些接触过核苷类似物的患者,指南推荐福斯普罗诺韦作为首选治疗方法。

吉利德TAF的专利布局
Gilead在2001年通过PCT途径申请了TAF化合物的专利,该专利通过其国际公众号WO0208241A2在全球范围内保护了该化合物。目前,TAF的化合物专利授权在中国,欧洲,日本,美国,等。中国药物化合物专利到期,早在2021年7月,欧洲和日本的专利在美国延长291天,和化合物的专利保护期限延长至2022年5月。

目前,肝病药物在企业中处于领先地位,在国内医院市场占有率为22.5%。临床上,肝病药物主要包括消化系统肝病药物(异甘草酸镁、甘草酸二胺等)和抗感染药物(阿德福韦酯、恩替卡韦、替比法明等)中的抗肝炎病毒药物。

其中,恩替卡维尔分散片销售额36.9亿元,异甘美镁注射液销售额19.25亿元。

根据世界卫生组织的2017年全球肝炎报告感染乙肝或丙肝的人数已经超过3.25亿,全球和中国大约有1.2亿慢性乙型肝炎病毒携带者,有3000万慢性乙型肝炎患者,只有200万人接受治疗,不到总数的十分之一。

未来10年,中国仍将是全球最大的乙肝市场。据估计,到2020年,中国的乙肝药物市场将达到200亿元,未来将达到300亿元。

TAF作为新一代乙肝抗病毒药物,中国的市场潜力不容小觑,有望成为下一批10亿的大品种。


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