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恒瑞厄贝沙坦片仿制药通过一致性评价

近日,恒瑞药业宣布已获得国家药品监督管理局批准的厄贝沙坦片补充申请,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解,恒瑞药业于2018年1月29日向国家食品药品监督管理局提交的仿制药一致性评估申请被受理。这种药物是一种长期血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可用于原发性高血压和高血压的治疗2型糖尿病肾病。
恒瑞厄贝沙坦片仿制药通过一致性评价

他砂是由赛诺菲安万特,早在1997年8月批准在欧洲上市,商品名为Aprovel®和Karvea®。除恒瑞药业有限公司外,奥贝沙坦片的主要生产企业为赛诺菲(杭州)、海正辉瑞、浙江华谊等。

根据IMS数据库查询,2017年厄贝沙坦片全球销量约8000万美元,中国约1.7亿美元,该公司2017年该药销量约2.1897亿美元。

到目前为止,该公司已经在该项目的研发上投入了886万元。

在此之前,根据国家相关政策,对于在医疗保险支付方面通过仿制药一致性评价的药品品种,应给予适当支持,医疗机构在临床实践中应优先采购和选择。超过3家仿制药厂商通过了仿制药一致性评价,在集中采购方面未选择仿制药一致性评价。


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